哌柏西利杂质104 CAS 827022-35-5
Palbociclib Impurity 104
| CAS 号 | 827022-35-5 |
| 分子式 | C33H45N7O4 |
| 分子量 | 603.75 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哌柏西利杂质104（英文名 Palbociclib Impurity 104，CAS 827022-35-5）属于药物杂质对照品。分子式 C33H45N7O4，分子量 603.75。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C33H45N7O4 的哌柏西利杂质104（CAS 827022-35-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌柏西利杂质104（C33H45N7O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，哌柏西利杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：哌柏西利杂质104（Palbociclib Impurity 104，CAS 827022-35-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌柏西利杂质104 |
| 分子式 | C33H45N7O4 |
| 分子量 | 603.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，高志强，郑宇鹏. "一种哌柏西利杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111944999 B, 授权公告日 2015-08-19.
- 发明人周伟，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113520351 B, 授权公告日 2016-05-22.
- 发明人钱学锋，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114676522 B, 授权公告日 2018-08-26.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 576, (1), 357-384.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质104 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 111, 3985-3998.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 104 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 702, (12), 6872-6881.
- Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 827, 1277-1297.
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