厄洛替尼杂质12 CAS 183322-20-5

Erlotinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183322-20-5
分子式C13H14Cl2N2O3
分子量317.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质12 Erlotinib Impurity 12 CAS 183322-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质12（Erlotinib Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183322-20-5，分子式 C13H14Cl2N2O3，分子量 317.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质12在内的目标物的控制。 厄洛替尼杂质12（Erlotinib Impurity 12），CAS注册号 183322-20-5，化学式 C13H14Cl2N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.17 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为317.17 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：厄洛替尼杂质12（Erlotinib Impurity 12，CAS 183322-20-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质12
分子式C13H14Cl2N2O3
分子量317.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，徐明华. "一种厄洛替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117702070 A, 授权公告日 2015-12-10.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 11275551 B2, 2025-01-09.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114142628 B, 授权公告日 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2283, (9), 2970-2986.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质12 as an Impurity". Talanta, 2020, 83, 2535-2563.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 114, 9487-9493.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1709, 6341-6359.

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