厄洛替尼杂质80 CAS 2518426-66-7

Erlotinib Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2518426-66-7
分子式C15H23NO6
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质80 Erlotinib Impurity 80 CAS 2518426-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质80（英文名 Erlotinib Impurity 80，CAS 2518426-66-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H23NO6，分子量 313.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，厄洛替尼杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H23NO6 的厄洛替尼杂质80（CAS 2518426-66-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H23NO6 的厄洛替尼杂质80结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质80（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质80（CAS 2518426-66-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质80（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质80
分子式C15H23NO6
分子量313.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Jørgensen K. "一种厄洛替尼杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3968987 A1, 2020-01-23.
  2. Brown S R, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 80" [P]. US Patent, US 9794394 B2, 2020-05-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 726, (5), 4442-4461.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质80 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1170, 1136-1155.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 127, (2), 9558-9584.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1209, 75-83.

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