厄洛替尼杂质100 CAS 950596-59-5

Erlotinib Impurity 100

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950596-59-5
分子式C16H23N3O4
分子量321.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质100 Erlotinib Impurity 100 CAS 950596-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 950596-59-5 对应的厄洛替尼杂质100（Erlotinib Impurity 100）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23N3O4，分子量 321.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质100（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 950596-59-5 对应的厄洛替尼杂质100（Erlotinib Impurity 100），是化学式为 C16H23N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.37。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质100表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括321.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质100满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质100（Erlotinib Impurity 100）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄洛替尼杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质100
分子式C16H23N3O4
分子量321.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，韩伟. "一种厄洛替尼杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109247333 A, 授权公告日 2019-03-07.
  2. 发明人钱学锋，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114520145 B, 授权公告日 2025-10-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 500, (7), 3155-3173.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质100 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 202, (4), 5997-6002.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 100 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 357, 5419-5438.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2105, (4), 4844-4849.

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