厄洛替尼杂质16 CAS 183322-21-6

Erlotinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183322-21-6
分子式C12H11Cl3N2O2
分子量321.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质16 Erlotinib Impurity 16 CAS 183322-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质16（英文名 Erlotinib Impurity 16，CAS 183322-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11Cl3N2O2，分子量 321.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，厄洛替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 厄洛替尼杂质16（英文标识 Erlotinib Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183322-21-6，相对分子质量测定值为 321.59。 厄洛替尼杂质16（C12H11Cl3N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，厄洛替尼杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加

应用场景：厄洛替尼杂质16（Erlotinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质16
分子式C12H11Cl3N2O2
分子量321.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，赵玉洁. "一种厄洛替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114432801 A, 授权公告日 2017-06-16.
  2. 发明人胡光，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117226388 A, 授权公告日 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 469, (4), 6024-6037.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 976, (12), 5639-5654.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2434, 236-255.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1235, (4), 222-231.

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