盐酸托莫西汀杂质01 CAS 109306-10-7
Atomoxetine impurity 01
| CAS 号 | 109306-10-7 |
| 分子式 | C16H19NO |
| 分子量 | 241.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 109306-10-7 对应的盐酸托莫西汀杂质01（Atomoxetine impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19NO，分子量 241.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，盐酸托莫西汀杂质01的分子量为241.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，盐酸托莫西汀杂质01（Atomoxetine impurity 01，C16H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸托莫西汀杂质01（C16H19NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸托莫西汀杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，盐酸托莫西汀杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：盐酸托莫西汀杂质01（Atomoxetine impurity 01，CAS 109306-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸托莫西汀杂质01 |
| 分子式 | C16H19NO |
| 分子量 | 241.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，冯建国，李文辉. "一种盐酸托莫西汀杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108602159 A, 授权公告日 2015-11-15.
- 发明人郭海燕，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Atomoxetine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455747 B, 授权公告日 2015-05-19.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1974, 5985-5990.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质01 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 482, (9), 4777-4807.
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