阿盐酸托莫西汀杂质N15 CAS 1643684-02-9

Atomoxetine Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643684-02-9
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿盐酸托莫西汀杂质N15 Atomoxetine Impurity N15 CAS 1643684-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿盐酸托莫西汀杂质N15（Atomoxetine Impurity N15，CAS 1643684-02-9），分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿盐酸托莫西汀杂质N15（Atomoxetine Impurity N15），CAS注册号 1643684-02-9，化学式 C17H21NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.35 g/mol。 从化学结构特征来看，阿盐酸托莫西汀杂质N15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为255.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/

应用场景：阿盐酸托莫西汀杂质N15（Atomoxetine Impurity N15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿盐酸托莫西汀杂质N15
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Klinger H. "一种阿盐酸托莫西汀杂质N15的合成方法" [P]. US Patent, US 9551541 B2, 2015-09-14.
  2. 发明人王建平，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147948 B, 授权公告日 2025-12-08.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113357507 B, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿盐酸托莫西汀杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1774, (7), 6837-6851.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿盐酸托莫西汀杂质N15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1897, 8250-8254.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity N15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 203, (10), 6025-6039.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿盐酸托莫西汀杂质N15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 277, 1865-1874.

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