盐酸托莫西汀杂质35 CAS 1638508-19-6

Atomoxetine impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638508-19-6
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质35 Atomoxetine impurity 35 CAS 1638508-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1638508-19-6 对应的盐酸托莫西汀杂质35（Atomoxetine impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

盐酸托莫西汀杂质35（分子式 C17H21NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 盐酸托莫西汀杂质35（英文标识 Atomoxetine impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1638508-19-6，相对分子质量测定值为 255.35。 在色谱分析方法开发中，盐酸托莫西汀杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：盐酸托莫西汀杂质35（Atomoxetine impurity 35，CAS 1638508-19-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质35
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，沈红梅. "一种盐酸托莫西汀杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114808132 B, 授权公告日 2016-12-15.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atomoxetine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116841160 A, 授权公告日 2025-06-10.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116576659 A, 授权公告日 2021-08-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2054, 7126-7135.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 484, (10), 2493-2523.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1901, 1320-1329.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1329, 3903-3928.

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