阿托莫西汀EP杂质C CAS 1010818-96-8

Atomoxetine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1010818-96-8
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托莫西汀EP杂质C Atomoxetine EP Impurity C CAS 1010818-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托莫西汀EP杂质C（Atomoxetine EP Impurity C，CAS 号 1010818-96-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托莫西汀EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C17H21NO 的阿托莫西汀EP杂质C（CAS 1010818-96-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿托莫西汀EP杂质C（分子式 C17H21NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托莫西汀EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿托莫西汀EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托莫西汀EP杂质C（Atomoxetine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托莫西汀EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托莫西汀EP杂质C
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，张德明. "一种阿托莫西汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108597481 B, 授权公告日 2018-10-18.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Atomoxetine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742958 B, 授权公告日 2020-06-21.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10945750 B2, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托莫西汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1650, (1), 4971-4994.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托莫西汀EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1486, (9), 2786-2804.

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