左卡尼汀杂质N24 CAS 112083-63-3

Levocarnitine Impurity N24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112083-63-3
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N24 Levocarnitine Impurity N24 CAS 112083-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质N24（Levocarnitine Impurity N24，CAS 112083-63-3），分子式 C6H10O3，分子量 130.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，左卡尼汀杂质N24的分子量为130.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质N24（Levocarnitine Impurity N24，C6H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H10O3 的左卡尼汀杂质N24结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 130.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，左卡尼汀杂质N24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质N24（Levocarnitine Impurity N24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N24
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，唐晓军. "一种左卡尼汀杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110998164 B, 授权公告日 2020-01-22.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115173378 B, 授权公告日 2022-07-19.
  3. Park J H, Hughes D C, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N24" [P]. US Patent, US 11340490 B2, 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 341, (10), 9337-9345.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N24 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1864, 3430-3448.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2393, 5225-5230.

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