左卡尼汀杂质13 CAS 127913-44-4

Levocarnitine Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127913-44-4
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质13 Levocarnitine Impurity 13 CAS 127913-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质13（Levocarnitine Impurity 13，CAS 号 127913-44-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6ClNO，分子量 119.55。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左卡尼汀杂质13（英文标识 Levocarnitine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127913-44-4，相对分子质量测定值为 119.55。 左卡尼汀杂质13（C4H6ClNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，左卡尼汀杂质13（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质13（CAS 127913-44-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左卡尼汀杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质13
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Williams B T. "一种左卡尼汀杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9118690 B2, 2018-12-03.
  2. Anderson J P, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9465406 B2, 2015-05-18.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9211456 B2, 2018-08-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1995, (10), 3654-3667.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1228, 2847-2855.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1502, (8), 4398-4406.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 105, 8004-8028.

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