左卡尼汀杂质N8 CAS 51499-71-9

Levocarnitine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51499-71-9
分子式C4H8ClNO2
分子量137.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N8 Levocarnitine Impurity N8 CAS 51499-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51499-71-9 对应的左卡尼汀杂质N8（Levocarnitine Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8ClNO2，分子量 137.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左卡尼汀杂质N8的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 左卡尼汀杂质N8（Levocarnitine Impurity N8），CAS注册号 51499-71-9，化学式 C4H8ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 137.56 g/mol。 左卡尼汀杂质N8（C4H8ClNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左卡尼汀杂质N8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左卡尼汀杂质N8的生产和

应用场景：左卡尼汀杂质N8（Levocarnitine Impurity N8，CAS 51499-71-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N8
分子式C4H8ClNO2
分子量137.56 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，朱建伟. "一种左卡尼汀杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108664311 A, 授权公告日 2020-06-11.
  2. 发明人韩伟，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112495175 B, 授权公告日 2018-09-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 939, (8), 4107-4130.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N8 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 633, 1776-1791.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1578, 1988-1993.

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