左卡尼汀杂质14 CAS 873385-02-5

Levocarnitine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873385-02-5
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质14 Levocarnitine Impurity 14 CAS 873385-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质14（Levocarnitine Impurity 14，CAS 号 873385-02-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，左卡尼汀杂质14表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括146.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 左卡尼汀杂质14（英文标识 Levocarnitine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 873385-02-5，相对分子质量测定值为 146.14。 在定量分析中，左卡尼汀杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质14（Levocarnitine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左卡尼汀杂质14适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质14
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，胡光. "一种左卡尼汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110392782 B, 授权公告日 2018-06-13.
  2. Martínez F, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3455415 A1, 2018-08-23.
  3. Brown S R, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 14" [P]. US Patent, US 9743714 B2, 2025-01-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 2039, 4669-4689.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1706, 4918-4928.

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