左卡尼汀杂质15 CAS 931426-07-2

Levocarnitine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号931426-07-2
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质15 Levocarnitine Impurity 15 CAS 931426-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质15（Levocarnitine Impurity 15，CAS 号 931426-07-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左卡尼汀杂质15（Levocarnitine Impurity 15）的系统命名为左卡尼汀杂质15，CAS号 931426-07-2，分子量为 146.14 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，左卡尼汀杂质15表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括146.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：左卡尼汀杂质15（Levocarnitine Impurity 15，CAS 931426-07-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质15
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Anderson J P. "一种左卡尼汀杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10424212 B2, 2022-03-10.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111990438 A, 授权公告日 2023-08-08.
  3. 发明人郭海燕，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111414236 A, 授权公告日 2016-10-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2374, 521-544.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1858, 8771-8801.

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