左卡尼汀杂质N5 CAS 1440950-65-1

Levocarnitine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1440950-65-1
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N5 Levocarnitine Impurity N5 CAS 1440950-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左卡尼汀杂质N5（Levocarnitine Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1440950-65-1，分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，左卡尼汀杂质N5的分子量为143.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1440950-65-1 对应的左卡尼汀杂质N5（Levocarnitine Impurity N5），是化学式为 C7H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 143.18。 依据分子式为 C7H13NO2 的左卡尼汀杂质N5结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 143.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质N5（CAS 1440950-65-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N5
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，马晓峰. "一种左卡尼汀杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113807846 B, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人林芳，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108626670 A, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 778, (7), 1488-1502.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1952, (2), 6591-6610.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 820, 9566-9585.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1361, (11), 1546-1566.

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