左卡尼汀杂质33 CAS 931426-06-1

Levocarnitine impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号931426-06-1
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质33 Levocarnitine impurity 33 CAS 931426-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质33（Levocarnitine impurity 33，CAS 931426-06-1），分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H10O4 的左卡尼汀杂质33（CAS 931426-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质33的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为146.14 g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质33（CAS 931426-06-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质33
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，冯建国. "一种左卡尼汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109483929 A, 授权公告日 2019-04-07.
  2. 发明人高志强，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Levocarnitine impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115834051 A, 授权公告日 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2098, (8), 4054-4068.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2083, (4), 6522-6541.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1893, (2), 7437-7458.

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