左卡尼汀杂质N6 CAS 16072-48-3

Levocarnitine Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16072-48-3
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N6 Levocarnitine Impurity N6 CAS 16072-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N6（Levocarnitine Impurity N6，CAS 号 16072-48-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10N2O3，分子量 146.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质N6（Levocarnitine Impurity N6，C5H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左卡尼汀杂质N6表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左卡尼汀杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：左卡尼汀杂质N6（Levocarnitine Impurity N6，CAS 16072-48-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N6
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，何建平. "一种左卡尼汀杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110633627 A, 授权公告日 2017-05-02.
  2. Patel M V, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N6" [P]. US Patent, US 10183420 B2, 2015-12-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1174, (3), 6311-6338.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N6 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 97, (6), 2924-2954.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2342, (4), 3450-3473.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 783, (5), 9267-9289.

Related Levocarnitine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...