瑞舒伐他汀杂质186 CAS 61445-55-4

Rosuvastatin Impurity 186

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61445-55-4
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质186 Rosuvastatin Impurity 186 CAS 61445-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61445-55-4 对应的瑞舒伐他汀杂质186（Rosuvastatin Impurity 186）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10N2O3，分子量 146.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 61445-55-4 对应的瑞舒伐他汀杂质186（Rosuvastatin Impurity 186），是化学式为 C5H10N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 146.14。 依据分子式为 C5H10N2O3 的瑞舒伐他汀杂质186结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质186可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质186满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：瑞舒伐他汀杂质186（Rosuvastatin Impurity 186，CAS 61445-55-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质186（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质186
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Thompson G K. "一种瑞舒伐他汀杂质186的合成方法" [P]. US Patent, US 10128171 B2, 2017-04-02.
  2. Klinger H, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 186" [P]. US Patent, US 11328422 B2, 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质186 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 535, (11), 413-427.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质186 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 439, (1), 9306-9320.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 186 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 927, 181-203.

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