瑞舒伐他汀杂质252 CAS 587855-03-6

Rosuvastatin Impurity 252

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号587855-03-6
分子式C6H9ClO4
分子量180.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质252 Rosuvastatin Impurity 252 CAS 587855-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质252（Rosuvastatin Impurity 252，CAS 号 587855-03-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9ClO4，分子量 180.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞舒伐他汀杂质252的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质252（Rosuvastatin Impurity 252）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质252，CAS号 587855-03-6，分子量为 180.59 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质252的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为180.59 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质252均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质252（CAS 587855-03-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质252（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质252
分子式C6H9ClO4
分子量180.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Roberts E F. "一种瑞舒伐他汀杂质252的合成方法" [P]. US Patent, US 10332699 B2, 2016-06-22.
  2. 发明人陈志强，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 252" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108797404 B, 授权公告日 2015-06-27.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 252" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108784529 A, 授权公告日 2020-08-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质252 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 962, 1079-1106.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质252 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 916, (12), 1530-1543.

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