瑞舒伐他汀杂质32 CAS 123185-88-6

Rosuvastatin Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123185-88-6
分子式C9H14O5
分子量202.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质32 Rosuvastatin Impurity 32 CAS 123185-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质32（Rosuvastatin Impurity 32，CAS 123185-88-6），分子式 C9H14O5，分子量 202.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

瑞舒伐他汀杂质32（Rosuvastatin Impurity 32），CAS注册号 123185-88-6，化学式 C9H14O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.20 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质32（C9H14O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质32（CAS 123185-88-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质32
分子式C9H14O5
分子量202.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Kumar R. "一种瑞舒伐他汀杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11924750 B2, 2017-06-24.
  2. 发明人周伟，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670983 B, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1807, (3), 5272-5294.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质32 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 539, (4), 8726-8751.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 32 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2307, 3149-3155.

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