瑞舒伐他汀杂质197 CAS 727382-14-1

Rosuvastatin Impurity 197

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号727382-14-1
分子式C7H14ClNOSi
分子量191.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质197 Rosuvastatin Impurity 197 CAS 727382-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 727382-14-1 对应的瑞舒伐他汀杂质197（Rosuvastatin Impurity 197）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14ClNOSi，分子量 191.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞舒伐他汀杂质197（C7H14ClNOSi）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 瑞舒伐他汀杂质197（Rosuvastatin Impurity 197），CAS注册号 727382-14-1，化学式 C7H14ClNOSi，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.73 g/mol。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质197（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质197的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质197（Rosuvastatin Impurity 197）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质197适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质197
分子式C7H14ClNOSi
分子量191.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，韩伟. "一种瑞舒伐他汀杂质197的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749869 B, 授权公告日 2024-04-01.
  2. 发明人周伟，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 197" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380635 A, 授权公告日 2015-02-08.
  3. Davis P L, Williams B T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 197" [P]. US Patent, US 9314565 B2, 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质197 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2278, (4), 6103-6123.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质197 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1791, 9080-9087.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 197 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 944, (5), 4331-4351.

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