阿那格雷杂质11 CAS 70380-50-6

Anagrelide Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70380-50-6
分子式C11H12Cl2N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质11 Anagrelide Impurity 11 CAS 70380-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那格雷杂质11（Anagrelide Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70380-50-6。分子式 C11H12Cl2N2O4 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那格雷杂质11在内的目标物的控制。 阿那格雷杂质11（英文标识 Anagrelide Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70380-50-6，相对分子质量测定值为 343.58。 依据分子式为 C11H12Cl2N2O4 HCl 的阿那格雷杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿那格雷杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿那格雷杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿那格雷杂质11（CAS 70380-50-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质11
分子式C11H12Cl2N2O4 HCl
分子量343.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，郭海燕. "一种阿那格雷杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110166574 B, 授权公告日 2017-07-21.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 11" [P]. US Patent, US 9541529 B2, 2019-05-22.
  3. 发明人杨光，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Anagrelide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117423379 A, 授权公告日 2020-02-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 280, (7), 8757-8783.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质11 as an Impurity". Molecules, 2020, 2291, 6840-6865.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anagrelide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 693, 3507-3515.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那格雷杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1185, (11), 9101-9115.

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