布地奈德杂质37 CAS 95943-95-6

Budesonide Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95943-95-6
分子式C25H30O7
分子量442.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质37 Budesonide Impurity 37 CAS 95943-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95943-95-6 对应的布地奈德杂质37（Budesonide Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H30O7，分子量 442.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布地奈德杂质37（Budesonide Impurity 37），CAS注册号 95943-95-6，化学式 C25H30O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 442.50 g/mol。 依据分子式为 C25H30O7 的布地奈德杂质37结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 442.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布地奈德杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质37（Budesonide Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质37
分子式C25H30O7
分子量442.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Williams B T. "一种布地奈德杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10727695 B2, 2023-06-13.
  2. 发明人高志强，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114960462 A, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2146, 3514-3536.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质37 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1039, 4017-4047.

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