布地奈德杂质45 CAS 3517-49-5

Budesonide impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3517-49-5
分子式C25H32O7
分子量444.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质45 Budesonide impurity 45 CAS 3517-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3517-49-5 对应的布地奈德杂质45（Budesonide impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32O7，分子量 444.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布地奈德杂质45（Budesonide impurity 45，C25H32O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布地奈德杂质45（分子式 C25H32O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，布地奈德杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：布地奈德杂质45（Budesonide impurity 45，CAS 3517-49-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈德

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质45
分子式C25H32O7
分子量444.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Thompson G K. "一种布地奈德杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10947147 B2, 2022-04-02.
  2. 发明人张德明，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Budesonide impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109202486 A, 授权公告日 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2475, (1), 4528-4541.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1985, (12), 8141-8146.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1753, 2237-2254.

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