泼尼松龙杂质30 CAS 3517-48-4

Prednisolone Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3517-48-4
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质30 Prednisolone Impurity 30 CAS 3517-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质30（Prednisolone Impurity 30，CAS 号 3517-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H34O7，分子量 446.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，泼尼松龙杂质30（Prednisolone Impurity 30，C25H34O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泼尼松龙杂质30（C25H34O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：泼尼松龙杂质30（Prednisolone Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质30
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Mueller T. "一种泼尼松龙杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9606177 B2, 2016-11-07.
  2. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113640567 A, 授权公告日 2018-12-08.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3521097 A1, 2020-04-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 420, (3), 5903-5932.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1728, (1), 5258-5274.

Related Prednisolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...