布地奈德EP杂质I CAS 113930-13-5

Budesonide EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号113930-13-5
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质I Budesonide EP Impurity I CAS 113930-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113930-13-5 对应的布地奈德EP杂质I（Budesonide EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H34O7，分子量 446.53。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C25H34O7 的布地奈德EP杂质I（CAS 113930-13-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德EP杂质I（分子式 C25H34O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，布地奈德EP杂质I（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德EP杂质I（Budesonide EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质I
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，张德明. "一种布地奈德EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115804324 A, 授权公告日 2023-10-11.
  2. Davis P L, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11908751 B2, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1081, 2247-2264.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2014, 1801, (10), 680-695.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity I Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 388, 2747-2751.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1327, (2), 1856-1868.

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