布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物) CAS 216453-74-6

Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号216453-74-6
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物) Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer) CAS 216453-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)（英文名 Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)，CAS 216453-74-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)的分子量为428.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)），CAS注册号 216453-74-6，化学式 C25H32O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.52 g/mol。 布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)（C25H32O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)，CAS 216453-74-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "一种布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109905293 B, 授权公告日 2022-03-19.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892814 B, 授权公告日 2017-02-15.
  3. 发明人张德明，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110124441 A, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 467, 2056-2072.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质L(差向异构体混合物) as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2323, (7), 2436-2464.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity L (Mixture of Epimer) Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 337, 25-31.

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