布地奈德EP杂质E CAS 131918-64-4

Budesonide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131918-64-4
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质E Budesonide EP Impurity E CAS 131918-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131918-64-4 对应的布地奈德EP杂质E（Budesonide EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，布地奈德EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C25H32O6 的布地奈德EP杂质E（CAS 131918-64-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德EP杂质E（分子式 C25H32O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，布地奈德EP杂质E（CAS 131918-64-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质E
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种布地奈德EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3135588 A1, 2025-02-15.
  2. 发明人刘建华，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117695498 A, 授权公告日 2020-09-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 152, (9), 757-775.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2010, 1403, (11), 8974-8999.

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