阿戈美拉汀杂质2 CAS 185421-27-6

Agomelatine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号185421-27-6
分子式C27H28N2O3
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质2 Agomelatine Impurity 2 CAS 185421-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 185421-27-6 对应的阿戈美拉汀杂质2（Agomelatine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H28N2O3，分子量 428.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿戈美拉汀杂质2（英文标识 Agomelatine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 185421-27-6，相对分子质量测定值为 428.52。 阿戈美拉汀杂质2（C27H28N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿戈美拉汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：阿戈美拉汀杂质2（Agomelatine Impurity 2，CAS 185421-27-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质2
分子式C27H28N2O3
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，黄志刚. "一种阿戈美拉汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115212097 A, 授权公告日 2024-05-09.
  2. Patel M V, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9720992 B2, 2023-07-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1477, 8502-8523.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 748, 8050-8054.

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