布地奈德杂质48 CAS 84197-04-7

Budesonide Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84197-04-7
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质48 Budesonide Impurity 48 CAS 84197-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84197-04-7 对应的布地奈德杂质48（Budesonide Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H34O6，分子量 430.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 布地奈德杂质48（英文标识 Budesonide Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84197-04-7，相对分子质量测定值为 430.53。 依据分子式为 C25H34O6 的布地奈德杂质48结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，布地奈德杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质48（CAS 84197-04-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质48
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Patel M V. "一种布地奈德杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9210026 B2, 2020-08-22.
  2. 发明人罗永刚，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108476621 A, 授权公告日 2022-08-24.
  3. 发明人朱建伟，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117481960 A, 授权公告日 2015-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 320, (9), 2056-2077.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 258, 3957-3977.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 48 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 232, (12), 8330-8353.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2461, (5), 697-724.

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