布地奈德EP杂质C CAS 1040085-99-1

Budesonide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1040085-99-1
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质C Budesonide EP Impurity C CAS 1040085-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德EP杂质C（英文名 Budesonide EP Impurity C，CAS 1040085-99-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34O6，分子量 430.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，布地奈德EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括430.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 布地奈德EP杂质C（英文标识 Budesonide EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1040085-99-1，相对分子质量测定值为 430.53。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，布地奈德EP杂质C（CAS 1040085-99-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质C
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，赵玉洁. "一种布地奈德EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108616823 B, 授权公告日 2024-01-05.
  2. 发明人张德明，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108995433 B, 授权公告日 2020-07-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 167, (10), 9010-9022.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1100, 5828-5834.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1709, (12), 7456-7462.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 101, (3), 2156-2173.

Related Budesonide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...