泼尼松龙杂质31 CAS 6677-19-6

Prednisolone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6677-19-6
分子式C25H30O7
分子量442.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质31 Prednisolone Impurity 31 CAS 6677-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松龙杂质31（Prednisolone Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6677-19-6，分子式 C25H30O7，分子量 442.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C25H30O7 的泼尼松龙杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 442.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，泼尼松龙杂质31（Prednisolone Impurity 31，C25H30O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，泼尼松龙杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质31（Prednisolone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质31
分子式C25H30O7
分子量442.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，沈红梅. "一种泼尼松龙杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988901 B, 授权公告日 2021-05-05.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110753812 A, 授权公告日 2018-09-28.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157773 A, 授权公告日 2025-03-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 602, 8877-8897.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质31 as an Impurity". Talanta, 2017, 708, (9), 2234-2261.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1541, (10), 2855-2875.

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