托伐普坦杂质31 CAS 1580889-21-9

Tolvaptan Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-21-9
分子式C18H16ClNO2
分子量313.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质31 Tolvaptan Impurity 31 CAS 1580889-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质31（Tolvaptan Impurity 31，CAS 号 1580889-21-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16ClNO2，分子量 313.78。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐普坦杂质31在内的目标物的控制。 托伐普坦杂质31（英文标识 Tolvaptan Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1580889-21-9，相对分子质量测定值为 313.78。 托伐普坦杂质31（分子式 C18H16ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质31（CAS 1580889-21-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质31
分子式C18H16ClNO2
分子量313.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，黄志刚. "一种托伐普坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110893571 A, 授权公告日 2018-06-15.
  2. 发明人陈志强，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117385522 A, 授权公告日 2015-02-19.
  3. 发明人王建平，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111218588 A, 授权公告日 2023-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2417, (4), 5828-5843.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质31 as an Impurity". Talanta, 2011, 660, (10), 211-231.

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