托伐普坦杂质27 CAS 1859917-22-8

Tolvaptan Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1859917-22-8
分子式C18H17ClN2O
分子量312.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质27 Tolvaptan Impurity 27 CAS 1859917-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质27（英文名 Tolvaptan Impurity 27，CAS 1859917-22-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17ClN2O，分子量 312.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐普坦杂质27在内的目标物的控制。 分子式为 C18H17ClN2O 的托伐普坦杂质27（CAS 1859917-22-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托伐普坦杂质27（分子式 C18H17ClN2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质27满足CNA

应用场景：托伐普坦杂质27（Tolvaptan Impurity 27，CAS 1859917-22-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质27
分子式C18H17ClN2O
分子量312.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，张德明. "一种托伐普坦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108108589 B, 授权公告日 2019-05-07.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 27" [P]. US Patent, US 11215666 B2, 2023-04-28.
  3. 发明人胡光，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112187577 B, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 123, 4958-4970.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2401, 9314-9321.

Related Tolvaptan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...