托伐普坦杂质55 CAS 1401998-56-8
Tolvaptan Impurity 55
| CAS 号 | 1401998-56-8 |
| 分子式 | C18H19NO3 |
| 分子量 | 297.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1401998-56-8 对应的托伐普坦杂质55（Tolvaptan Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO3，分子量 297.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
托伐普坦杂质55（分子式 C18H19NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质55（Tolvaptan Impurity 55）的系统命名为托伐普坦杂质55，CAS号 1401998-56-8，分子量为 297.35 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质55（CAS 1401998-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐普坦杂质55 |
| 分子式 | C18H19NO3 |
| 分子量 | 297.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，刘建华，韩伟. "一种托伐普坦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111454706 B, 授权公告日 2015-04-04.
- 发明人韩伟，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110211763 B, 授权公告日 2016-05-22.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2320, 9635-9646.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质55 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2014, 4562-4567.
Related Tolvaptan Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 多拉司琼杂质5 (CAS 115956-03-1)
- 巴洛沙伟杂质125 (CAS CATO-C4X-2108125)
- 肾上腺素杂质85 (CAS CATO-C4X-184985)
- 索拉非尼杂质38 (CAS 862875-16-9)
- 他达拉非杂质51 (CAS CATO-C4X-108751)
- 2-Fluoro-4-(methylthio)pyridine (CAS 1428234-71-2)
- (R)-2,3-Dihydro-benzofuran-3-ylamine hydrochloride (CAS 1810074-72-6)
- 6-Bromo-4,5-dimethyl-1,8-naphthyridin-2(1H)-one (CAS 1309874-27-8)
- 2-Chloro-N-(1,3,5-trimethyl-1h-pyrazol-4-yl)acetamide hydrochloride (CAS 92764-65-3)
- [3-31]-司美格鲁肽 (CAS CATO-C4X-2226113)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选