托伐普坦杂质54 CAS 1118884-66-4

Tolvaptan Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1118884-66-4
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质54 Tolvaptan Impurity 54 CAS 1118884-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质54（Tolvaptan Impurity 54，CAS 1118884-66-4），分子式 C17H17NO3，分子量 283.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐普坦杂质54的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托伐普坦杂质54（Tolvaptan Impurity 54），CAS注册号 1118884-66-4，化学式 C17H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.32 g/mol。 依据分子式为 C17H17NO3 的托伐普坦杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质54（CAS 1118884-66-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质54适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质54
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000885 A, 授权公告日 2017-11-04.
  2. 发明人何建平，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116322626 B, 授权公告日 2015-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1880, 445-453.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质54 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2132, (1), 6339-6351.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1436, (2), 3577-3584.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 2147, (9), 6045-6073.

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