泮托拉唑杂质6 CAS 953787-55-8

Pantoprazole Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号953787-55-8
分子式C16H15F2N3O6S
分子量415.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质6 Pantoprazole Impurity 6 CAS 953787-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质6（英文名 Pantoprazole Impurity 6，CAS 953787-55-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15F2N3O6S，分子量 415.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质6的分子量为415.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质6（Pantoprazole Impurity 6，C16H15F2N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H15F2N3O6S 的泮托拉唑杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，泮托拉唑杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泮托拉唑杂质6（CAS 953787-55-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质6
分子式C16H15F2N3O6S
分子量415.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，唐晓军. "一种泮托拉唑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116022179 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. 发明人马晓峰，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109234275 B, 授权公告日 2023-04-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 290, (10), 1285-1290.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 466, 5661-5691.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 146, 1811-1830.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1123, (7), 9951-9971.

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