泮托拉唑杂质43 CAS 1203557-78-1

Pantoprazole Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1203557-78-1
分子式C16H14ClF2N3O4S
分子量417.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质43 Pantoprazole Impurity 43 CAS 1203557-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质43（Pantoprazole Impurity 43，CAS 号 1203557-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14ClF2N3O4S，分子量 417.81。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

泮托拉唑杂质43（分子式 C16H14ClF2N3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 1203557-78-1 对应的泮托拉唑杂质43（Pantoprazole Impurity 43），是化学式为 C16H14ClF2N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.81。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：泮托拉唑杂质43（Pantoprazole Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质43
分子式C16H14ClF2N3O4S
分子量417.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Yamamoto T. "一种泮托拉唑杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9320889 B2, 2016-06-26.
  2. 发明人杨光，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111068627 B, 授权公告日 2025-08-01.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114786077 A, 授权公告日 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 814, 9136-9159.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2252, 24-31.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 755, 9678-9693.

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