泮托拉唑杂质51 CAS 812664-93-0

Pantoprazole Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号812664-93-0
分子式C16H14ClF2N3O4S
分子量417.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质51 Pantoprazole Impurity 51 CAS 812664-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质51（Pantoprazole Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 812664-93-0。分子式 C16H14ClF2N3O4S，分子量 417.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质51在内的目标物的控制。 泮托拉唑杂质51（英文标识 Pantoprazole Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 812664-93-0，相对分子质量测定值为 417.81。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，泮托拉唑杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括417.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质51（Pantoprazole Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑杂质51适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质51
分子式C16H14ClF2N3O4S
分子量417.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，高志强. "一种泮托拉唑杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113313111 B, 授权公告日 2017-06-20.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569374 A, 授权公告日 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2130, 6637-6643.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2449, 7814-7844.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1529, (3), 4866-4880.

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