泮托拉唑EP杂质D CAS 624742-53-6

Pantoprazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号624742-53-6
分子式C17H17F2N3O4S
分子量397.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质D Pantoprazole EP Impurity D CAS 624742-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 624742-53-6 对应的泮托拉唑EP杂质D（Pantoprazole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17F2N3O4S，分子量 397.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 泮托拉唑EP杂质D（英文标识 Pantoprazole EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 624742-53-6，相对分子质量测定值为 397.40。 依据分子式为 C17H17F2N3O4S 的泮托拉唑EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），泮托拉唑EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑EP杂质D（Pantoprazole EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑EP杂质D适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质D
分子式C17H17F2N3O4S
分子量397.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Johnson M A. "一种泮托拉唑EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9753855 B2, 2020-09-02.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11834846 B2, 2021-01-14.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115055088 B, 授权公告日 2021-03-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2477, (9), 5085-5094.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 386, 548-573.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 552, (10), 8629-8633.

Related Pantoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...