泮托拉唑EP杂质F CAS 721924-06-7

Pantoprazole EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号721924-06-7
分子式C17H17F2N3O4S
分子量397.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质F Pantoprazole EP Impurity F CAS 721924-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑EP杂质F（英文名 Pantoprazole EP Impurity F，CAS 721924-06-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17F2N3O4S，分子量 397.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑EP杂质F在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泮托拉唑EP杂质F（Pantoprazole EP Impurity F）的系统命名为泮托拉唑EP杂质F，CAS号 721924-06-7，分子量为 397.40 g/mol。 依据分子式为 C17H17F2N3O4S 的泮托拉唑EP杂质F结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：泮托拉唑EP杂质F（Pantoprazole EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泮托拉唑EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质F
分子式C17H17F2N3O4S
分子量397.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Kumar R, Brown S R. "一种泮托拉唑EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9156538 B2, 2024-08-13.
  2. 发明人高志强，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115183379 A, 授权公告日 2022-04-01.
  3. Klinger H, Patel M V, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10841738 B2, 2017-07-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1251, (10), 3490-3500.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2017, 3491-3495.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 877, 273-289.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 269, (2), 419-449.

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