泮托拉唑EP杂质A CAS 127780-16-9

Pantoprazole EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127780-16-9
分子式C16H15F2N3O5S
分子量399.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质A Pantoprazole EP Impurity A CAS 127780-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑EP杂质A（英文名 Pantoprazole EP Impurity A，CAS 127780-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15F2N3O5S，分子量 399.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泮托拉唑EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括399.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 127780-16-9 对应的泮托拉唑EP杂质A（Pantoprazole EP Impurity A），是化学式为 C16H15F2N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 399.37。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑EP杂质A（Pantoprazole EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质A
分子式C16H15F2N3O5S
分子量399.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，陈志强. "一种泮托拉唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117106596 A, 授权公告日 2021-08-23.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112274903 A, 授权公告日 2024-08-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1877, (9), 7237-7243.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1921, (2), 3467-3488.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 345, (3), 2296-2302.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 607, (2), 4687-4712.

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