黄体酮杂质84 CAS 66512-11-6

Progesterone Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66512-11-6
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质84 Progesterone Impurity 84 CAS 66512-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质84（Progesterone Impurity 84）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 66512-11-6。分子式 C22H34O2，分子量 330.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，黄体酮杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，黄体酮杂质84（Progesterone Impurity 84，C22H34O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 黄体酮杂质84（分子式 C22H34O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质84用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质84（CAS 66512-11-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质84（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质84
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，李文辉. "一种黄体酮杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108605876 A, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112453518 A, 授权公告日 2024-05-17.
  3. Chen K W, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 84" [P]. US Patent, US 9630868 B2, 2020-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 265, (4), 9466-9482.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质84 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 597, (11), 4256-4265.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1071, 3541-3564.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1948, 7007-7013.

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