黄体酮杂质15 CAS 604-20-6

Progesterone Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号604-20-6
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质15 Progesterone Impurity 15 CAS 604-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮杂质15（Progesterone Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 604-20-6，分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质15（Progesterone Impurity 15）的系统命名为黄体酮杂质15，CAS号 604-20-6，分子量为 330.46 g/mol。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为330.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质15（Progesterone Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄体酮杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质15
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Kowalski A. "一种黄体酮杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3976370 A1, 2017-12-28.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896957 A, 授权公告日 2017-10-02.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116111378 A, 授权公告日 2021-01-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2093, 8198-8212.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1669, (11), 7693-7697.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 832, (6), 8643-8650.

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