黄体酮杂质16 CAS 604-19-3

Progesterone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号604-19-3
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质16 Progesterone Impurity 16 CAS 604-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质16（Progesterone Impurity 16，CAS 号 604-19-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮杂质16的分子量为330.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H30O3 的黄体酮杂质16（CAS 604-19-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H30O3 的黄体酮杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质16（Progesterone Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质16
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Martínez F. "一种黄体酮杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3083948 A1, 2015-02-20.
  2. 发明人徐明华，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109333612 B, 授权公告日 2019-07-28.
  3. 发明人张德明，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115894042 B, 授权公告日 2017-10-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1783, (5), 6911-6916.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2280, (8), 3993-4016.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2309, 1802-1818.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1959, 587-593.

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