黄体酮杂质34 CAS 60966-36-1

Progesterone Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60966-36-1
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质34 Progesterone Impurity 34 CAS 60966-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质34（Progesterone Impurity 34，CAS 号 60966-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H34O2，分子量 330.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

黄体酮杂质34的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，黄体酮杂质34（Progesterone Impurity 34，C22H34O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，黄体酮杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质34（CAS 60966-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质34
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Thompson G K. "一种黄体酮杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11089627 B2, 2021-05-26.
  2. Brown S R, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 34" [P]. US Patent, US 11841654 B2, 2023-09-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 181, 1051-1062.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 118, 1480-1489.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 622, 2724-2744.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1797, (8), 5418-5435.

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