黄体酮杂质N2 CAS 40736-33-2

Progesterone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40736-33-2
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N2 Progesterone Impurity N2 CAS 40736-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质N2（Progesterone Impurity N2，CAS 号 40736-33-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H34O2，分子量 330.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮杂质N2的分子量为330.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H34O2 的黄体酮杂质N2（CAS 40736-33-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为330.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：黄体酮杂质N2（Progesterone Impurity N2，CAS 40736-33-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N2
分子式C22H34O2
分子量330.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Brown S R. "一种黄体酮杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10456873 B2, 2018-09-11.
  2. Park J H, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N2" [P]. US Patent, US 11759695 B2, 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1060, (2), 6108-6133.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2180, (4), 5593-5601.

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