头孢呋辛钠EP杂质E CAS 97232-97-8

Cefuroxime Sodium EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97232-97-8
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛钠EP杂质E Cefuroxime Sodium EP Impurity E CAS 97232-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢呋辛钠EP杂质E（Cefuroxime Sodium EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97232-97-8，分子式 C16H16N4O8S，分子量 424.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛钠EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C16H16N4O8S 的头孢呋辛钠EP杂质E（CAS 97232-97-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢呋辛钠EP杂质E（C16H16N4O8S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢呋辛钠EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢呋辛钠EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：头孢呋辛钠EP杂质E（Cefuroxime Sodium EP Impurity E，CAS 97232-97-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢呋辛钠EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛钠EP杂质E
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，周伟. "一种头孢呋辛钠EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199958 B, 授权公告日 2020-04-03.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3809286 A1, 2025-09-18.
  3. Fischer A B, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9274839 B2, 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2451, 2042-2070.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1036, (10), 1478-1506.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2194, (6), 7564-7570.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2329, (6), 6798-6810.

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