头孢呋辛酯EP杂质B CAS 97232-96-7

Cefuroxime Axetil EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号97232-96-7
分子式C20H22N4O10S
分子量510.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛酯EP杂质B Cefuroxime Axetil EP Impurity B CAS 97232-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97232-96-7 对应的头孢呋辛酯EP杂质B（Cefuroxime Axetil EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N4O10S，分子量 510.47。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，头孢呋辛酯EP杂质B的分子量为510.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H22N4O10S 的头孢呋辛酯EP杂质B（CAS 97232-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢呋辛酯EP杂质B（C20H22N4O10S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛酯EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢呋辛酯EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛酯EP杂质B（Cefuroxime Axetil EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢呋辛酯EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛酯EP杂质B
分子式C20H22N4O10S
分子量510.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，高志强. "一种头孢呋辛酯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112423128 A, 授权公告日 2024-06-11.
  2. 发明人罗永刚，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Axetil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044421 A, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1490, (9), 7426-7452.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛酯EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 512, 884-906.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Axetil EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1415, (7), 9830-9834.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛酯EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1033, (9), 8659-8685.

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