头孢呋辛钠EP杂质G CAS 97232-98-9

Cefuroxime Sodium EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号97232-98-9
分子式C17H17N3O8S
分子量423.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Impurity G CAS 97232-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢呋辛钠EP杂质G（Cefuroxime Sodium EP Impurity G，CAS 号 97232-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N3O8S，分子量 423.40。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢呋辛钠EP杂质G的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 97232-98-9 对应的头孢呋辛钠EP杂质G（Cefuroxime Sodium EP Impurity G），是化学式为 C17H17N3O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 423.40。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢呋辛钠EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括423.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢呋辛钠EP杂质G（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：从实际应用出发，头孢呋辛钠EP杂质G（CAS 97232-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢呋辛钠EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛钠EP杂质G
分子式C17H17N3O8S
分子量423.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "一种头孢呋辛钠EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113475237 B, 授权公告日 2023-06-17.
  2. 发明人韩伟，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117725584 B, 授权公告日 2024-06-20.
  3. 发明人杨光，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109123630 B, 授权公告日 2020-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1769, 7731-7759.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1398, 5368-5371.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 316, (4), 6035-6045.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 544, 6073-6089.

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